QUINTA-FEIRA, 28 DE NOVEMBRO DE 2024 - Horário 6:56
nbe
ECO/ PRNewswire - O Menarini Group apresenta dados novos e ampliados no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio 2024, reforçando o papel do ORSERDU® (elacestranto) para pacientes com câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático (mBC)
Evidências obtidas no mundo real reforçam a eficácia do ORSERDU para o tratamento de pacientes com mutação ER+/HER2- ESR1 avançada ou mBC.Resultados atualizados de elacestranto em combinação com abemaciclibe mostram eficácia favorável, independentemente do estado da mutação ESR1 , com um perfil de segurança gerenciável e previsível em pacientes com mBC RE+/HER2-.FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 28 de novembro de 2024 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária pertencente ao Menarini Group, focada em trazer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, apresentarão dados novos e ampliados a respeito do ORSERDU® (elacestranto) no próximo Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2024, de 10 a 13 de dezembro de 2024. É importante destacar que a empresa trará resultados reais de sobrevida livre de progressão (rwPFS) de ORSERDU em pacientes adultos com câncer de mama ER+/HER2-, avançado ou metastático (mBC). Além disso, a empresa apresentará resultados atualizados da eficácia do elacestranto com o abemaciclibe, além de uma análise de segurança agrupada da fase 1b/2 dos ensaios ELECTRA e ELEVATE.
Dados de sobrevivência do ORSERDU sem progressão no mundo real
O ORSERDU é o primeiro e único antagonista do receptor de estrogênio oral (SERD) aprovado para atuar contra tumores com mutação ESR1, que ocorrem em até 50% dos tumores ER+, HER2- avançados ou mBC, como resultado da exposição prévia à terapia endócrina (ET) no contexto metastático. Desde a sua aprovação pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA, em janeiro de 2023, houve tempo suficiente para poder caracterizar o uso real do ORSERDU no atual cenário de tratamento de mBC.
Os resultados que serão apresentados no SABCS 2024 mostram a eficácia do ORSERDU no mundo real em pacientes com ER+/HER2- avançado ou mBC. A análise geral da população demonstrou uma rwPFS mediana de 6,8 meses. A rwPFS mediana para pacientes com 1-2 linhas de ET anterior em mBC foi de 8 meses. A rwPFS observada é consistente entre os subgrupos na análise. Resultados atualizados e informações adicionais de outros subgrupos de pacientes serão apresentados no congresso.
O resumo completo (SESS-1876) pode ser visualizado [aqui|https://sabcs.org/Portals/0/Documents/Full%20Abstracts%20minus%20embargoed_FINAL.pdf?ver=L9oce4fvzC42Ui4sDUmMwQ%3d%3d] (página 1748).
"Esses dados animadores mostram uma sobrevida livre de progressão no mundo real clinicamente significativa com a monoterapia com o ORSERDU", afirmou Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncologista de mama e professora de medicina da UT Health San Antonio, MD no Anderson Cancer Center. "Como médica clínica, esses resultados destacam a necessidade de testar os tumores dos pacientes para a mutação ESR1 em cada progressão da doença usando biópsia líquida, para que possamos adaptar adequadamente o tratamento e otimizar os cuidados."
Estudo de combinação de elacestranto e abemaciclibe
Os estudos ELEVATE e ELECTRA de fase 1b/2 foram concebidos com o objetivo de se avaliar os resultados dos pacientes mediante as opções de tratamento combinado, superando a resistência de um tumor à ET.
Os resultados que serão apresentados no SABCS 2024 incluem resultados de eficácia atualizados do estudo ELECTRA que demonstram dados favoráveis de sobrevida livre de progressão (PFS). Em todos os pacientes avaliáveis com base na eficácia, a mediana de sobrevida livre de progressão (mPFS) foi de 8,6 meses. Em pacientes com uma mutação ESR1, a mPFS foi de 8,7 meses. Em pacientes sem uma mutação ESR1 , a mPFS foi de 7,2 meses.
Além disso, uma análise de segurança agrupada de pacientes do ELECTRA e do ELEVATE mostra um perfil de segurança gerenciável e previsível em pacientes com mBC ER+/HER2- que são tratados com elacestranto e abemaciclibe e que já haviam recebido uma ou mais linhas de terapia anteriormente. A segurança foi avaliada em todos os pacientes que receberam essa combinação e foi consistente com os perfis de segurança conhecidos de ambos os compostos. Os eventos adversos (EAs) de todos os graus mais comuns (?20%) foram diarreia, náusea, neutropenia, vômito, fadiga, anemia e diminuição do apetite. Nenhum EA de Grau 4 foi observado.
O resumo completo (SESS-1910) pode ser visualizado [aqui|https://sabcs.org/Portals/0/Documents/Full%20Abstracts%20minus%20embargoed_FINAL.pdf?ver=L9oce4fvzC42Ui4sDUmMwQ%3d%3d] (página 3330).
"Esses resultados atualizados sobre a combinação de elacestranto e abemaciclibe continuam a mostrar dados encorajadores de sobrevida livre de progressão e um perfil de segurança favorável, sem novos sinais de toxicidade ao usar esses agentes em combinação", declarou Hope S. Rugo, MD, professora de Medicina e professora honorária da família Winterhof em câncer de mama, Diretora de Oncologia da Mama e Formação em Ensaios Clínicos pela Universidade da Califórnia em São Francisco. "O elacestranto continua a mostrar potencial para se tornar fundamental na terapia endócrina para regimes de combinação no câncer de mama metastático, e estamos entusiasmados em investigar essa combinação de tratamento à medida que esses ensaios avançam".
"É emocionante ver esses resultados de sobrevida livre de progressão no mundo real, o que mostra que o ORSERDU traz um benefício significativo para os oncologistas oferecerem aos seus pacientes", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Estamos comprometidos em promover nosso sólido programa de pesquisa clínica a respeito do elacestranto e aproveitar todo o seu potencial, tanto em monoterapia quanto em tratamentos combinados, com o objetivo de levar o ORSERDU a novas populações de pacientes que possam se beneficiar".
A Menarini Stemline também compartilhará os resultados de outros dados relevantes do estudo EMERALD de Fase 3, bem como vários estudos em andamento.
Lista completa de Resumos da Menarini Stemline:
Título: Sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) do elacestranto de pacientes adultos com câncer de mama avançado ER+/HER2-: uma análise retrospectiva usando reivindicações de seguros nos Estados UnidosNúmero do pôster: P3-10-08Data e hora: quinta-feira, 12 de dezembro, 12-2 PM CSTLocal: A confirmarAutora apresentadora: Elyse Swallow
Título: Combinação de elacestranto com abemaciclibe (abema) em pacientes (pts) com câncer de mama avançado ou metastático (mBC) com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-)Número do pôster: PS7-07 Data e hora: quinta-feira, 12 de dezembro, 7-8:30 AM CSTLocal: A confirmar Autor da apresentação: Hope Rugo
Título: Combinação de elacestranto em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (mBC) com receptor de estrogênio positivo (RE+), HER2 negativo (HER2-): Atualização do ELEVATE, um estudo de fase 1b/2, aberto, Número do pôster: PS7-06 Data e hora: quinta-feira, 12 de dezembro, 7-8:30 AM CST Local: A confirmarAutor da apresentação: Hope Rugo
Título: Elacestranto comparado a SOC em câncer de mama avançado ou metastático (mBC) ER+, HER2- com tumores com mutação ESR1: frequências alélicas ESR1 e atividade clínica do estudo EMERALD de fase 3Número do pôster: P1-01-25 Data e hora: quarta-feira, 11 de dezembro, 12-2 PM CSTLocal: A confirmarAutor da apresentação: Aditya Bardia
Título: ELEGANTE: Elacestranto comparado à terapia endócrina padrão em mulheres e homens com câncer de mama precoce positivo para linfonodos, receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo com alto risco de recorrência em um estudo global, multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3 Número do pôster: P2-08-21Data e hora: quarta-feira, 11 de dezembro, 5:30-7:30 PM CSTLocal: A confirmarAutor da apresentação: Aditya Bardia
Título: ADELA: Um estudo randomizado, de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo de elacestranto com everolimo em comparação com elacestranto em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2 (aBC) com tumores com mutação ESR1 progredindo em terapia endócrina (ET) mais CDK4/6i Número do pôster: P2-10-21Data e hora: quarta-feira, 11 de dezembro, 5:30-7:30 PM CST Local: A confirmarAutor da apresentação: Antonio Llombart-Cussac
Título: ELCIN: Elacestranto em mulheres e homens com câncer de mama metastático (mBC) sem inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) e com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2-negativo (HER2-): Um estudo multicêntrico aberto de fase 2Número do pôster: P2-08-20Data e hora: quarta-feira, 11 de dezembro, 5:30-7:30 PM CSTLocal: A confirmarAutor da apresentação: Virginia Kaklamani
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico do Elacestranto
O elacestranto também está sendo estudado em vários ensaios clínicos patrocinados pela empresa no câncer de mama metastático, isoladamente ou em combinação com outras terapias. EMERALD ([NCT03778931|https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03778931]) é um estudo randomizado de Fase 3, aberto, com controle ativo, que avalia o elacestranto como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+, HER2- avançado/metastático. ELEVATE ([NCT05563220|https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563220]) é um ensaio clínico de fase 1b/2 que avalia a segurança e a eficácia de elacestranto combinado com alpelisibe, everolimus, capivasertibe, palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe. ELECTRA ([NCT05386108|https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05386108]) é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1b/2 que avalia o elacestranto em combinação com abemaciclibe em pacientes com câncer de mama ER+, HER2-. A parte da fase 2 avalia este regime de tratamento em pacientes com metástases cerebrais. ELCIN ([NCT05596409|https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05596409]) é um ensaio de fase 2 que avalia a eficácia do elacestranto em pacientes com câncer de mama avançado / metastático positivo para receptor de estrogênio (ER+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) que receberam uma ou duas terapias hormonais anteriores e nenhum inibidor de CDK4/6 anterior no ambiente metastático. ADELA ([NCT06382948|https://clinicaltrials.gov/study/NCT06382948?cond=Breast%20Cancer&term=Elacestrant%20&limit=25&page=1&rank=12]) é um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 que avalia o elacestranto em combinação com everolimus em pacientes com CMm ER+, HER2- com tumores por mutação no gene ESR1. ELEGANTE ([NCT06492616|https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492616]) é um estudo de fase 3 que avalia o elacestranto em comparação à terapia endócrina padrão em mulheres e homens com câncer de mama precoce positivo para linfonodos, receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo com alto risco de recorrência. O elacestranto também está sendo avaliado em ensaios adicionais conduzidos por investigadores, em ensaios realizados em colaboração com outras empresas, no câncer de mama metastático, bem como na doença precoce.
Sobre o ORSERDU (elacestranto)
Indicação nos EUA:O ORSERDU (elacestranto), comprimidos de 345 mg, é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.
Informações completas de prescrição para os EUA podem ser encontradas em [www.orserdu.com|http://www.orserdu.com/].
Informações de segurança importantes
Aviso e precauções
Dislipidemia: Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes que receberam o ORSERDU, apresentando uma incidência de 30% e 27%, respectivamente. A incidência de hipercolesterolemia de grau 3 e 4 e hipertrigliceridemia foi de 0,9% e 2,2%, respectivamente. Monitorar o perfil lipídico antes de começar a administração e periodicamente enquanto o ORSERDU for administrado.
Toxicidade embrio-fetal: com base nos achados em animais e seu mecanismo de ação, o ORSERDU pode causar danos a fetos quando administrado a mulheres grávidas. Advertir mulheres grávidas ou em idade fértil sobre o risco potencial para o feto. Orientar as mulheres em idade fértil a usar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose. Orientar os pacientes do sexo masculino que têm parceiras do sexo feminino em idade fértil a utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
Reações Adversas
Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As reações adversas graves em >1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquelética (1,7%) e náusea (1,3%). As reações adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada cardíaca, choque séptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada).As reações adversas mais comuns (?10%), incluindo anormalidades laboratoriais, do ORSERDU foram dor musculoesquelética (41%), náusea (35%), aumento de colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicérides (27%), fadiga (26%), diminuição de hemoglobina (26%), vômito (19%), aumento de ALT (17%), diminuição de sódio (16%), aumento de creatinina (16%), diminuição de apetite(15%), diarreia (13%), dor de cabeça (12%), constipação (12%), dor abdominal (11%), onda de calor (11%) e dispepsia (10%).
Interações medicamentosas
Uso concomitante com indutores e/ou inibidores do CYP3A4: Evitar o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evitar o uso concomitante de indutores fortes ou moderados de CYP3A4 com ORSERDU.
Uso em populações específicas
Lactação: Orientar mulheres lactantes a não amamentarem durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
Insuficiência hepática: Evitar o uso do ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). Reduzir a dose de ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B).
A segurança e a eficácia de ORSERDU em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou [www.fda.gov/medwatch|http://www.fda.gov/medwatch].
Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa farmacêutica e de diagnóstico líder internacional, com um faturamento de US$ 4,7 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini está focada em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, visite [www.menarini.com|https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.menarini.com&esheet=53558844&newsitemid=20230920907427&lan=en-US&anchor=www.menarini.com&index=5&md5=7682feaaefe280a649c9a9d8a9e54a2c].
Sobre a Stemline Therapeutics Inc.
A Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária integral da Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial voltada para o desenvolvimento e a comercialização de novas terapias oncológicas. A Stemline comercializa o ORSERDU® (elacestranto) nos EUA e na Europa, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina. A Stemline também comercializa o ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs), um novo tratamento direcionado ao CD123 para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos e na Europa, que é o único tratamento aprovado para BPDCN nos EUA e na UE até o momento. A Stemline também comercializa o NEXPOVIO® (selinexor) na Europa, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo. A Stemline também tem um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e produtos biológicos em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.
Logotipo: [https://mma.prnewswire.com/media/2296569/4833355/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg|https://mma.prnewswire.com/media/2296569/4833355/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg]
View original content:https://www.prnewswire.com/br/comunicados-para-a-imprensa/o-menarini-group-apresenta-dados-novos-e-ampliados-no-simposio-de-cancer-de-mama-de-san-antonio-2024-reforcando-o-papel-do-orserdu-elacestranto-para-pacientes-com-cancer-de-mama-er-her2--avancado-ou-metastatico-mbc-302318216.html
FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite