SEXTA-FEIRA, 13 DE DEZEMBRO DE 2024 - Horário 14:02
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ECO/ PRNewswire - Bristol Myers Squibb estreia na dermatologia com a terapia inovadora oral para psoríase em placas moderada a grave
Nova abordagem terapêutica chega para atender necessidade de tratamento oral avançado
SÃO PAULO, 13 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ -- Marcando a estreia da biofarmacêutica global Bristol Myers Squibb (BMS) na área terapêutica de dermatologia, Sotyktu® (deucravacitinibe) foi lançado no Brasil1. O medicamento é o primeiro inibidor seletivo de tirosina quinase 2 (TYK2) e chega para atender a necessidade de um tratamento oral avançado para psoríase. O medicamento é indicado para pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que são elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia2.
"Este lançamento representa uma nova opção para o tratamento da psoríase, com potencial para melhorar a qualidade de vida das pessoas que convivem com a doença", afirma Gaetano Crupi, presidente e gerente-geral da Bristol Myers Squibb Brasil. "Deucravacitinibe é fruto de anos de pesquisa e desenvolvimento, representando um avanço científico que pode oferecer novas alternativas para pessoas que vivem com psoríase moderada a grave e que buscam melhor controle da doença".
Aprovação e eficácia
O medicamento foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 20 de novembro de 20231. Próximo à data de lançamento, resultados apresentados em em dois ensaios clínicos demonstram a eficácia para a psoríase em placas moderada a grave3.
No ensaio PSORIATYK SCALP de fase 3b/4, a terapia foi avaliada para o tratamento de pacientes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave, incluindo aqueles com psoríase geral menos extensa. Foi identificada uma melhora significativa na resposta para o couro cabeludo em 16 semanas. Comparado com as pessoas que receberam o placebo, cerca de três vezes mais pacientes atingiram ss-PGA 0/1, que é quando a psoríase fica clara (sem lesão) /quase clara (quase sem lesão)4.
"Quase 80% das pessoas que vivem com psoríase em placas têm envolvimento do couro cabeludo5 e normalmente experimentam coceira, descamação, dor e sangramento, o que diminui muito sua qualidade de vida", aponta Patricia Faustino, Diretora Médica Associada das áreas de Imunologia e Cardiologia da Bristol Myers Squibb.
Outros resultados também apontaram a eficácia do medicamento: 41,7% dos pacientes relataram melhora para coceira específica do couro cabeludo, 26,2% da dor e 53,4% da descamação6. O perfil de segurança no ensaio PSORIATYK SCALP foi consistente com as descobertas em ensaios clínicos anteriores, como nos estudos de Fase 3 - POETYK-PSO 1 e 2 e no estudo de vida real - Registry of Psoriasis Health Outcomes (RePhlect).
Os estudos Poetyk-PSO 1 e 27 avaliaram a eficácia e segurança em ambientes controlados, com seleção rigorosa de participantes. Já o estudo de vida real, RePhlect avalia como o medicamento funciona em populações reais e em condições menos controladas, fornecendo informações sobre sua efetividade no mundo real.
A publicação do RePhlect no Congresso Europeu de Dermatologia ? EADV (Amsterdam 25 a 28 de setembro de 2024) mostrou a avaliação de 118 pacientes? dos quais 108 tinham psoríase em placas moderada a grave. Os resultados do ensaio mostraram que a eficácia após seis meses de tratamento contínuo em pacientes em cenário de vida real foi consistente com a observada nos estudos de fase 3, Poetyk-PSO 1 e 2, que avaliaram pessoas vivendo com psoríase em placas moderada a grave8.
"Esses dados demonstram ainda mais a segurança e eficácia da terapia para o tratamento da psoríase em áreas impactantes, como o couro cabeludo, e a primeira análise do RePhlect fornece evidências que destacam o benefício no mundo real do medicamento para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave8", destaca Faustino.
O lançamento reforça o legado da BMS em terapias inovadoras e no trabalho contínuo para disponibilizar medicamentos que têm o potencial de melhorar a qualidade de vida das pessoas que vivem com doenças imunomediadas. "Acreditamos que essa nova possibilidade de terapia avançada oral tem potencial para ser mais uma opção à qual os profissionais de saúde recorram para tratar pacientes adultos com psoríase moderada a grave que tem indicação de terapia sistêmica. Os resultados promissores reforçam o medicamento como potencial padrão de terapia oral no controle da doença", finaliza Faustino.
Cenário da Psoríase no Brasil
A psoríase é uma doença imunomediada crônica e sistêmica, caracterizada pela presença de placas distintas, redondas ou ovais, tipicamente cobertas por escamas branco-prateadas.
No Brasil, dados de um estudo conduzido por membros da Sociedade Brasileira de Dermatologia, mostram uma prevalência de 1,31% de psoríase no País9.
O diagnóstico é baseado na apresentação clínica, necessitando eventualmente de biópsia de pele para confirmação, em casos atípicos ou de dúvida diagnóstica. Neste ano, uma pesquisa realizada pela Ipsos e encomendada pela Bristol Myers Squibb revelou que pessoas que vivem com psoríase moderada a grave levam em média cinco anos para receber o diagnóstico da doença e cinco meses, a partir do diagnóstico, para iniciar o tratamento10.
Os principais sintomas incluem manchas vermelhas, escamosas e com bordas bem definidas, que podem coçar e doer. Existem diferentes tipos de psoríase, sendo a psoríase em placas a mais comum, responsável por 80-90% dos casos11.
Ainda conforme a pesquisa da Ipsos, os sintomas costumam aparecer entre 2 e 3 vezes por ano. No geral, áreas frequentemente afetadas incluem: couro cabeludo (58%), cotovelos (56%), pernas (39%) e pescoço (37%).
Para o tratamento, a administração oral foi apontada como a preferida dos pacientes (69%), que também têm expectativa por tratamentos com maior eficácia (69%) e, consequentemente, maior intervalo entre as aplicações, no caso das terapias infusionais (36%).
Dentre os pacientes que já utilizaram mais de uma terapia, as principais queixas foram apontadas para: fototerapia (100%), orais sistêmicos ? Acitretina e Ciclosporina (80%), alternativos (76%), tópicos (69%), MTX (69%) e biológicos (60%).
A pesquisa ainda revela a necessidade de uma abordagem holística para o tratamento da psoríase moderada a grave, que englobe não só a eficácia do tratamento, mas também o bem-estar emocional, social e financeiro do paciente.
Isso porque, além dos sintomas físicos, a doença tem um impacto emocional importante, prejudicando as relações pessoais e profissionais e causando redução da qualidade de vida e da produtividade no trabalho. De acordo com o levantamento, os principais desafios enfrentados pelas pessoas com psoríase são a baixa autoestima (81%) e desconforto físico causado pelas lesões (81%).
Sobre a pesquisa
A pesquisa "PR ? Psoríase Moderada a Grave", realizada pela Ipsos a pedido da Bristol Myers Squibb, tem como objetivo entender a relação de pacientes com psoríase moderada a grave com seus tratamentos. As entrevistas ocorreram de forma online entre 13 de junho a 15 de julho de 2024 com 120 pessoas diagnosticadas com psoríase moderada a grave das cinco regiões do Brasil. A margem de erro é de 8,9 p.p. e os dados podem ser disponibilizados, em caso de solicitação.
Sobre a Bristol Myers Squibb
A Bristol Myers Squibb é uma biofarmacêutica global que tem como missão descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudam os pacientes a superar doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite BMS.com/br ou siga-nos no LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.
Referências:
1 ANVISA. Disponível em: [SOTYKTU (deucravacitinibe): novo registro ? Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa|https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/sotyktu-deucravacitinibe-novo-registro]. Acesso em: outubro de 2024.
2 SOTYKTU. Disponível em:
https://www.bms.com/assets/bms/brazil/documents/SOTYKTU_VPS_v03_27082021_Profissionais%20de%20sa%C3%BAde.pdf
3 Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb apresenta novos dados de dois ensaios demonstrando a eficácia do Sotyktu (deucravacitinibe) em psoríase moderada a grave no couro cabeludo e em um ambiente do mundo real. 2024. Disponível em: [https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx|https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx]. Acesso em: 2 out. 2024.
4 Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb apresenta novos dados de dois ensaios demonstrando a eficácia do Sotyktu (deucravacitinibe) em psoríase moderada a grave no couro cabeludo e em um ambiente do mundo real. 2024. Disponível em: [https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx|https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx]. Acesso em: 2 out. 2024.
5 National Library of Medicine: Management of scalp psoriasis: current perspectives. Disponível em: Management of scalp psoriasis: current perspectives [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5683126/|https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5683126/]. Acesso em: outubro de 2024.
6 Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb apresenta novos dados de dois ensaios demonstrando a eficácia do Sotyktu (deucravacitinibe) em psoríase moderada a grave no couro cabeludo e em um ambiente do mundo real. 2024. Disponível em: [https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx|https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx]. Acesso em: 2 out. 2024.
7 Strober B, Thaçi D, Sofen H, Kircik L, Gordon KB, Foley P, Rich P, Paul C, Bagel J, Colston E, Throup J, Kundu S, Sekaran C, Linaberry M, Banerjee S, Papp KA. Treatment of plaque psoriasis with deucravacitinib (POETYK PSO-2 study): a plain language summary. Immunotherapy. 2023 Aug;15(11):787-797. doi: 10.2217/imt-2023-0062. Epub 2023 May 7. PMID: 37150956.
8 Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb apresenta novos dados de dois ensaios demonstrando a eficácia do Sotyktu (deucravacitinibe) em psoríase moderada a grave no couro cabeludo e em um ambiente do mundo real. 2024. Disponível em: [https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx|https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Presents-New-Data-from-Two-Trials-Demonstrating-Sotyktu-deucravacitinib-Efficacy-in-both-Moderate-to-Severe-Scalp-Psoriasis-and-in-a-Real-World-Setting/default.aspx]. Acesso em: 2 out. 2024.
9 Romiti et al. Int J Dermatol . 2017;56(8):e167-e168. doi: 10.1111/ijd.13604. Epub 2017 Mar 27.
10 IPSOS. PR ? Psoríase Moderada a Grave. 2024. Acesso em: 15 out. 2024.
11 PCDT da Psoríase - Portal Gov.br. Disponível em: [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2019/PortariaConjuntan18de14102021_PCDT_Psoriase.pdf|https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2019/PortariaConjuntan18de14102021_PCDT_Psoriase.pdf]
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FONTE Bristol Myers Squibb